抗药物抗体检测

什么是抗药物抗体

我们的抗药物抗体检测平台

我们的抗药物抗体检测经验

监管法规

什么是抗药物抗体?

抗药物抗体描述的是治疗药物及其载体在生物体内所引发的免疫响应。生物免疫系统能够将外来治疗药标记为侵入物,进而启用一系列的免疫反应包括产生相应的抗体或者特异性的酶用以清除这些侵入物,从而对治疗药物的效用与安全性产生影响。因此,对生物体内外来的治疗性药物所引发的免疫原性,特别是对所产生的抗药物抗体进行评估是非常重要的。对抗药物抗体检测数据进行充分的理解,包括抗体的发生几率,动力学,滴度,抗体的中和度,与內源性分子或其它已知药物的交叉反应性,以及相关的临床影响,将极大地增强生物药物开发的临床管理,加速药物的开发。

我们的抗药物抗体检测平台

越来越多的高灵敏度和准确度的分析技术用于大分子,生物治疗和配体结合分析。我们公司将为您药物研发和临床研究全程提供解决方案,以帮助您找到最佳的检测平台。下列的各种检测平台已被证明可以成功地应用于候选药物的免疫原性评估。

MESO SECTOR

Bio-Plex Liquid Array Multiplexing System

xMark™ Microplate Absorbance Spectrophotometer

Gyrolab

我们的抗药物抗体检测经验

我们拥有一个强大的科学团队,具有深厚的从临床前到临床后期,直至监管备案的抗药物抗体的分析经验。我们70%以上的团队成员具有生物,化学及相关领域的博士学位,以及5年以上的在抗药物抗体分析方法开发,优化和验证相关方面的经验。由于生物基质的复杂性,及其对检测方法的产生的干扰和不准确性,使得免疫原性检测方法的开发非常具有挑战性。我们的团队,以及使用的AI辅助实验系统能够进行个性化的检测方法开发(例如基于药物和疾病特异性),从而为您提供具有高灵敏度,高选择性,高稳定性和低干扰性的抗药物抗体检测方法。

监管法规

Bioanalytical Method Validation

Biomarker Qualification – Evidentiary Framework

Bispecific Antibody Development Programs

FDA BMV Guidance, ICH M10 BMV Guideline and Regulatory Inputs

FDA ADA Guidance, Gene Therapy, Critical Reagents, Biomarkers and Flow Cytometry Validation

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